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AKF-2010V藥品水分含量卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀分析應(yīng)用

AKF-2010V藥品水分含量卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀分析應(yīng)用

水分檢測(cè)是藥品質(zhì)量控制過(guò)程中常見(jiàn)的檢查項(xiàng),藥品中水分含量的多少通常直接影響到藥品的穩(wěn)定性,水分含量是保證標(biāo)準(zhǔn)無(wú)質(zhì)量值準(zhǔn)確的必要前提。目前各國(guó)藥典均收載有水分測(cè)定法,在日常生活中,水分測(cè)定法就是卡爾費(fèi)休水分測(cè)定法。中國(guó)藥典2005年版二部附錄水分測(cè)定法中,卡爾費(fèi)休法水分測(cè)定包括了容量滴定法和庫(kù)侖滴定法2種測(cè)定方法,其中測(cè)定法均描述為將供試品溶解后直接進(jìn)行滴定(直接加樣法)。


  本文介紹通過(guò)采用禾工AKF-2010V藥廠(chǎng)專(zhuān)用版卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀直接進(jìn)樣測(cè)定米格列奈鈣的水分含量,來(lái)驗(yàn)證AKF-2010V卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀在測(cè)定米格列奈鈣水含量的可行性,準(zhǔn)確度和重復(fù)性。

 

  米格列奈鈣,化學(xué)名:雙〔(2s)-2-芐基-3-(順-六氫異吲哚-2-羰基)丙酸〕單鈣二水合物,本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)療法不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病病人。
  

    實(shí)驗(yàn)試劑

  滴定劑:容量法單組份試劑,當(dāng)量3mg/mL,國(guó)產(chǎn);

  溶劑:無(wú)水甲醇;
 

  測(cè)定方法

  1. 使用儀器的“吸溶劑"功能向滴定池內(nèi)注入約50ml的無(wú)水甲醇。
 

  2. 使用儀器的“打空白"功能滴定至終點(diǎn),以去除滴定池內(nèi)的水分,儀器就緒并保持終點(diǎn)的狀態(tài)。
 

  3. 用經(jīng)過(guò)干燥處理的微量進(jìn)樣針精確抽取10μL純水,拭干針頭后放入天平稱(chēng)量,選擇儀器標(biāo)定功能,將純水注入到滴定池內(nèi)液面以下,拭干針頭后放入天平稱(chēng)量,將前后兩次稱(chēng)量之差作為純水的重量輸入到儀器,開(kāi)始標(biāo)定。

 

  4. 重復(fù)步驟3,反復(fù)測(cè)量3~5次,儀器會(huì)自動(dòng)保存標(biāo)定結(jié)果并計(jì)算出平均值作為試劑的滴定度。

 

  5. 用稱(chēng)樣舟稱(chēng)取樣品,加入滴定池,將進(jìn)樣前后稱(chēng)樣舟的稱(chēng)重之差作為樣品進(jìn)樣量輸入儀器,并開(kāi)始測(cè)量。
 

  測(cè)定結(jié)果

樣品名稱(chēng)

樣品質(zhì)量/g

試劑消耗/ml

檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)

測(cè)量結(jié)果/%

米格列奈鈣

0.1600

2.80

2:28

5.4248

0.0994

1.727

2:01

5.3757

0.1512

2.639

3:11

5.3998

平均值/%

5.4001

RSD

0.455


結(jié)論:采用AKF-2010V卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀測(cè)定米格列奈鈣的含水量,采用直接進(jìn)樣法測(cè)量,快速方便,能有效檢測(cè)出米格列奈鈣中的含水量,測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確度和重復(fù)性較好。


TEL:13798128437

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